Mississauga, ON. (12 janvier 2016) \u2013 Amgen Canada Inc. a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Sant\u00e9 Canada a accord\u00e9 une approbation conditionnelle* pour l\u2019utilisation de BLINCYTO\u2122 (blinatumomab) pour le traitement des patients adultes pr\u00e9sentant une leuc\u00e9mie aigu\u00eb lymphoblastique (LAL) \u00e0 pr\u00e9curseurs B avec chromosome Philadelphie n\u00e9gatif en rechute ou r\u00e9fractaire. Avec cette approbation, BLINCYTO\u2122 devient le premier anticorps BI-sp\u00e9cifique engageant les lymphocytes T (ou BITE, BIspecific T-cell Engager) ciblant le CD19 et le CD3 approuv\u00e9 par Sant\u00e9 Canada, et le premier agent d\u2019immunoth\u00e9rapie \u00e0 \u00eatre approuv\u00e9 pour le traitement des patients atteints de LAL \u00e0 pr\u00e9curseurs B avec chromosome Philadelphie n\u00e9gatif en rechute ou r\u00e9fractaire, un cancer rare du sang et de la moelle osseuse qui \u00e9volue rapidement.1-3<\/p>\n
\u00ab L\u2019approbation conditionnelle* de BLINCYTO par Sant\u00e9 Canada souligne la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019offrir de nouvelles options th\u00e9rapeutiques aux patients souffrant de LAL \u00e0 pr\u00e9curseurs B en rechute ou r\u00e9fractaire, qui sont souvent de jeunes adultes \u00bb, indiquait le Dr Clive Ward-Able, directeur g\u00e9n\u00e9ral, Recherche et d\u00e9veloppement chez Amgen Canada Inc. \u00ab BLINCYTO\u2122 est la premi\u00e8re validation r\u00e8glementaire et clinique de la plateforme BiTE\u00ae, une approche innovatrice qui aide le syst\u00e8me immunitaire du corps \u00e0 combattre le cancer. \u00bb<\/p>\n
L\u2019approbation conditionnelle a \u00e9t\u00e9 octroy\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la politique relative aux avis de conformit\u00e9 avec conditions (AC-C) de Sant\u00e9 Canada qui permet une commercialisation plus rapide de m\u00e9dicaments prometteurs pour des maladies graves avant que des \u00e9tudes suppl\u00e9mentaires n\u2019aient \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es pour d\u00e9montrer de fa\u00e7on d\u00e9finitive l\u2019efficacit\u00e9 clinique de ces m\u00e9dicaments. Amgen s\u2019est engag\u00e9e \u00e0 compl\u00e9ter les essais de confirmation requis pour obtenir un avis de conformit\u00e9 (AC) de la part de Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n
\u00ab BLINCYTO est une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de LAL et la premi\u00e8re perc\u00e9e importante depuis deux d\u00e9cennies pour les patients souffrant de cette forme de leuc\u00e9mie aigu\u00eb \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Andre Schuh, F.R.C.P.(C), du Service d\u2019h\u00e9matologie et d\u2019oncologie m\u00e9dicale, Princess Margaret Hospital, University Health Network, \u00e0 Toronto. \u00ab En tant que clinicien, j\u2019estime que le fait d\u2019avoir acc\u00e8s \u00e0 de nouveaux traitements pour les patients atteints de LAL r\u00e9fractaire ou qui sont en rechute est un \u00e9v\u00e9nement d\u2019importance. \u00bb<\/p>\n
\u00c0 propos de la LAL<\/strong><\/p>\n La leuc\u00e9mie aigu\u00eb lymphoblastique (LAL) est un cancer rare et \u00e0 progression rapide du sang et de la moelle osseuse \u2014 le tissu spongieux qui se trouve \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des os o\u00f9 les cellules sanguines se d\u00e9veloppent.2 La maladie provient des cellules sanguines immatures plut\u00f4t que des cellules matures.2<\/p>\n La LAL appara\u00eet lorsque des cellules de la moelle osseuse subissent des changements ou des erreurs d\u2019ADN et qu\u2019elles se multiplient et se divisent. Les patients atteints de LAL ont des globules blancs anormaux (lymphoblastes) qui envahissent les globules blancs normaux, les globules rouges et les plaquettes.2<\/p>\n Environ 400 Canadiens re\u00e7oivent un diagnostic de LAL chaque ann\u00e9e, dont presque 60 % sont des enfants.3,4 Il existe plusieurs sous-types de LAL, et au sein de chaque sous-type l\u2019incidence pr\u00e9vue est encore plus petite.3,5 Les patients adultes qui re\u00e7oivent un diagnostic de LAL sont particuli\u00e8rement jeunes, avec une moyenne d\u2019\u00e2ge de 34 \u00e0 39 ans.5,6,7<\/p>\n \u00c0 propos de BLINCYTO\u2122 (blinatumomab)<\/strong><\/p>\n BLINCYTO\u2122 est le premier anticorps construit selon la technologie BiTE\u00ae et le premier agent d\u2019immunoth\u00e9rapie \u00e0 \u00eatre approuv\u00e9 par Sant\u00e9 Canada pour la LAL \u00e0 pr\u00e9curseurs B en rechute ou r\u00e9fractaire. BLINCYTO\u2122 s\u2019est qualifi\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation prioritaire et a obtenu une approbation conditionnelle* au Canada pour le traitement de la leuc\u00e9mie aigu\u00eb lymphoblastique (LAL) \u00e0 pr\u00e9curseurs B avec chromosome Philadelphie n\u00e9gatif en rechute ou r\u00e9fractaire.<\/p>\n \u00c0 propos de la technologie BiTE\u00ae<\/strong><\/p>\n Les anticorps BI-sp\u00e9cifique engageant les lymphocytes T (ou BITE, BIspecific T-cell Engager) sont des agents immunoth\u00e9rapeuthiques \u00e0 l\u2019\u00e9tude pour combattre le cancer en aidant le syst\u00e8me immunitaire du corps \u00e0 d\u00e9tecter et cibler les cellules malignes. Les anticorps modifi\u00e9s sont con\u00e7us pour reconnaitre deux cibles simultan\u00e9ment, juxtaposant ainsi des lymphocytes T (un type de globules blancs capables de tuer d\u2019autres cellules per\u00e7ues comme une menace) aux cellules canc\u00e9reuses. Les anticorps BI-sp\u00e9cifiques font pr\u00e9sentement l\u2019objet d\u2019\u00e9tudes afin de d\u00e9terminer leur potentiel pour traiter divers cancers. Pour en savoir davantage, consultez le site www.biteantibodies.com<\/a>.<\/p>\n R\u00e9sultats des essais cliniques1<\/strong><\/p>\n L\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de BLINCYTO ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es lors d\u2019une \u00e9tude ouverte, multicentrique avec un seul groupe. Les patients admissibles \u00e9taient \u00e2g\u00e9s de ? 18 ans et atteints de LAL \u00e0 pr\u00e9curseurs B avec chromosome Philadelphie n\u00e9gatif en rechute ou r\u00e9fractaire (en rechute avec une premi\u00e8re r\u00e9mission d\u2019une dur\u00e9e ? 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou r\u00e9fractaire apr\u00e8s le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (CSH), et avec un taux de blastes m\u00e9dullaires ? 10 %). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal \u00e9tait le taux de r\u00e9mission compl\u00e8te\/r\u00e9mission compl\u00e8te avec r\u00e9cup\u00e9ration h\u00e9matologique partielle (RC\/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO. Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC\/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorit\u00e9 des r\u00e9ponses (64 sur 81) \u00e9tant observ\u00e9e pendant le premier cycle de traitement. Trente-deux patients sur 189 (16,9 %) ont re\u00e7u une allogreffe de CSH pendant la RC\/RCh* induite par BLINCYTO. Les taux de r\u00e9ponse ont \u00e9t\u00e9 comparables chez les patients ayant re\u00e7u pr\u00e9alablement ou non une allogreffe de CSH, tout comme chez les patients \u00e2g\u00e9s et chez les patients plus jeunes.<\/p>\n Renseignements importants sur l\u2019innocuit\u00e9 du produit1<\/strong><\/p>\n BLINCYTO\u2122 peut causer un syndrome de relargage de cytokines (SRC) et des toxicit\u00e9s neurologiques.<\/p>\n Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou \u00eatre fatal, a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 chez des patients recevant BLINCYTO\u2122. Il peut \u00eatre impossible sur le plan clinique de distinguer les r\u00e9actions li\u00e9es \u00e0 la perfusion des manifestations du SRC. Les patients doivent \u00eatre surveill\u00e9s attentivement pour d\u00e9tecter des signes de r\u00e9action \u00e0 la perfusion ou des signes et sympt\u00f4mes associ\u00e9s au SRC. Interrompre ou arr\u00eater d\u00e9finitivement le traitement par BLINCYTO\u2122 tel que recommand\u00e9.1<\/p>\n Des \u00e9v\u00e9nements neurologiques, pouvant \u00eatre graves, potentiellement mortels ou fatals, ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez des patients recevant BLINCYTO\u2122. Le d\u00e9lai m\u00e9dian de survenue d\u2019un \u00e9v\u00e9nement neurologique \u00e9tait de 9 jours. Surveiller les patients et interrompre ou arr\u00eater d\u00e9finitivement le traitement par BLINCYTO\u2122 tel que recommand\u00e9. Aviser les patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner de machinerie lourde, ou de pratiquer une activit\u00e9 dangereuse pendant le traitement par BLINCYTO\u2122.1<\/p>\n Des infections graves, dont certaines \u00e9taient potentiellement mortelles ou fatales, ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es chez des patients recevant BLINCYTO\u2122. Les infections fatales comprenaient la sepsie, la pneumonie, l\u2019infection par le fusarium, la pneumonie fongique, le choc septique, l\u2019infection par aspergillus, la bronchopneumonie, la candidose, la bact\u00e9ri\u00e9mie ent\u00e9rococcique, la septic\u00e9mie par l\u2019escherichia et l\u2019infection pulmonaire. Surveiller les signes et sympt\u00f4mes, les param\u00e8tres de laboratoire et traiter de mani\u00e8re appropri\u00e9e.1<\/p>\n Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (? 20 %) ont \u00e9t\u00e9 la pyrexie (60 %), les c\u00e9phal\u00e9es (34 %), la neutrop\u00e9nie f\u00e9brile (28 %), l\u2019\u0153d\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique (26 %), les naus\u00e9es (24 %), l\u2019hypokali\u00e9mie (24 %), la constipation (20 %), et l\u2019an\u00e9mie (20 %). Les effets ind\u00e9sirables graves les plus fr\u00e9quents ( 2 %) \u00e9taient la neutrop\u00e9nie f\u00e9brile, pyrexie, l\u2019etat septique, la pneumonie, l\u2019infection li\u00e9 au dispositif, la neutrop\u00e9nie, \u00e9tat confusionnel, les tremblements, l\u2019enc\u00e9phalopathie, surdosage, les c\u00e9phal\u00e9es, bact\u00e9ri\u00e9mie \u00e0 staphylocoque, et d’autres infections. Pour une monographie compl\u00e8te du produit, veuillez consulter le site www.amgen.ca.1 Des erreurs m\u00e9dicamenteuses ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es los du traitement par BLINCYTO\u2122. Il est important de suivre scrupuleusement les instructions pour la pr\u00e9paration (y compris la reconstitution et la dilution) et l\u2019administration afin de pr\u00e9venir le surdosage et le sous-dosage.1<\/p>\n \u00c0 propos d\u2019Amgen<\/strong><\/p>\n En tant que chef de file en innovation, Amgen Canada comprend bien la valeur des sciences. \u00c0 partir de son bureau principal situ\u00e9 \u00e0 Mississauga, l\u00e0 o\u00f9 sont rassembl\u00e9es bon nombre des entreprises dynamiques des sciences biom\u00e9dicales de l\u2019Ontario, et de son centre de recherche de Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de fa\u00e7on consid\u00e9rable \u00e0 faire progresser les sciences et l\u2019innovation au Canada, et ce, depuis 1991. En partenariat avec de nombreux et importants \u00e9tablissements de soins de sant\u00e9, universit\u00e9s, centres de recherche de pointe, organismes gouvernementaux et groupes de patients au Canada, Amgen participe au d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments et de nouveaux usages pour des m\u00e9dicaments existants.. Pour en savoir davantage sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.<\/p>\n \u00c9nonc\u00e9s prospectifs<\/strong><\/p>\n Le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 de presse contient des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs qui sont en fonction des attentes et des convictions actuelles de la direction portant sur des facteurs soumis \u00e0 un certain nombre de risques, d\u2019incertitudes et d\u2019hypoth\u00e8ses qui pourraient donner lieu \u00e0 un \u00e9cart important entre les r\u00e9sultats obtenus et ceux d\u00e9crits. Tous les \u00e9nonc\u00e9s autres que ceux portant sur des faits peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme des \u00e9nonc\u00e9s prospectifs, y compris les estimations du chiffre d\u2019affaires, les marges d\u2019exploitation, les d\u00e9penses en immobilisations, l\u2019encaisse, d\u2019autres param\u00e8tres financiers, les r\u00e9sultats de contentieux ou d\u2019arbitrages, les retomb\u00e9es politiques ou r\u00e8glementaires, les r\u00e9sultats ou pratiques cliniques pr\u00e9vus, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activit\u00e9s de remboursement et leurs r\u00e9sultats, et les autres \u00e9valuations et r\u00e9sultats obtenus. Les \u00e9nonc\u00e9s prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont expos\u00e9s ci-apr\u00e8s et, de mani\u00e8re plus approfondie, dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) que d\u00e9pose Amgen, dont le dernier rapport annuel d\u2019Amgen produit sur le formulaire 10-K et les rapports int\u00e9rimaires ult\u00e9rieurs produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez consulter les derniers formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d\u2019Amgen pour obtenir des renseignements suppl\u00e9mentaires sur les incertitudes et les facteurs de risques li\u00e9s \u00e0 nos activit\u00e9s. \u00c0 moins d\u2019avis contraire, Amgen fournit ces renseignements \u00e0 jour en date du 12 janvier 2016, et se d\u00e9gage express\u00e9ment de toute obligation de mettre \u00e0 jour l\u2019information pr\u00e9sent\u00e9e dans ce communiqu\u00e9.<\/p>\n Aucun \u00e9nonc\u00e9 prospectif ne peut \u00eatre garanti, et les r\u00e9sultats obtenus pourraient diff\u00e9rer consid\u00e9rablement de ceux qu\u2019Amgen Inc. et ses filiales (qui sont collectivement d\u00e9sign\u00e9es dans le pr\u00e9sent document comme \u00ab nous \u00bb) projetons. La d\u00e9couverte ou l\u2019identification de nouveaux produits candidats ainsi que le d\u00e9veloppement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas \u00eatre garantis, et la transition du concept au produit pr\u00e9sente des incertitudes; par cons\u00e9quent, il est impossible de garantir qu\u2019un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu\u2019une nouvelle indication pour un produit existant sera homologu\u00e9e. De plus, les r\u00e9sultats d\u2019\u00e9tudes pr\u00e9cliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d\u2019emploi s\u00fbr et efficace chez l\u2019humain. Le corps humain est une machine complexe qu\u2019aucun ordinateur, syst\u00e8me de culture cellulaire ou mod\u00e8le animal ne peut reproduire \u00e0 la perfection, ni m\u00eame ad\u00e9quatement dans certains cas. Le temps qu\u2019il nous faut pour mener les \u00e9tudes cliniques \u00e0 terme et obtenir l\u2019autorisation r\u00e8glementaire de commercialiser des produits a toujours vari\u00e9 dans le pass\u00e9 et devrait continuer de le faire. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi qu\u2019en collaboration avec des d\u00e9tenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats d\u00e9riv\u00e9s de telles collaborations peuvent faire l\u2019objet de litiges entre les parties vis\u00e9es ou se r\u00e9v\u00e9ler moins efficaces ou s\u00fbrs d\u2019emploi qu\u2019on ne le croyait au d\u00e9but de ces collaborations. Une fois nos produits mis sur le march\u00e9, nous, et d\u2019autres intervenants, pourrions d\u00e9couvrir que nos produits causent des effets secondaires ou qu\u2019ils comportent des probl\u00e8mes d\u2019innocuit\u00e9 ou des d\u00e9fauts de fabrication. Nos activit\u00e9s peuvent subir le contrecoup d\u2019enqu\u00eates gouvernementales, de litiges et de r\u00e9clamations en dommages-int\u00e9r\u00eats li\u00e9es \u00e0 des produits. Si nous ne parvenons pas \u00e0 respecter les obligations de conformit\u00e9 de l\u2019entente d\u2019int\u00e9grit\u00e9 d\u2019entreprise entre nous et le gouvernement des \u00c9tats-Unis, nous pourrions \u00eatre passibles de sanctions importantes. Notre capacit\u00e9 de fabrication de produits existants ou \u00e0 venir d\u00e9pend en bonne partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu\u2019un ralentissement de l\u2019approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au d\u00e9veloppement de produits candidats.<\/p>\n De plus, les politiques de remboursement qu\u2019imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les r\u00e9gimes d\u2019assurance priv\u00e9s et les fournisseurs de soins g\u00e9r\u00e9s, de m\u00eame que l\u2019adoption de nouveaux r\u00e8glements, l\u2019\u00e9laboration de nouvelles lignes directrices et les progr\u00e8s cliniques, les tendances au pays et \u00e0 l\u2019\u00e9tranger en mati\u00e8re de soins g\u00e9r\u00e9s et de compression des co\u00fbts des soins de sant\u00e9, et les lois portant sur les prix des m\u00e9dicaments et leur remboursement, peuvent affecter les ventes de nos produits. Les r\u00e8gles et les politiques de remboursement des gouvernements et d\u2019autres intervenants peuvent porter atteinte au d\u00e9veloppement, \u00e0 l\u2019utilisation et au prix de nos produits. De plus, nous livrons concurrence \u00e0 d\u2019autres entreprises en ce qui a trait \u00e0 nos produits commercialis\u00e9s et \u00e0 la d\u00e9couverte et au d\u00e9veloppement de nouveaux produits. Nous croyons que certains de nos plus r\u00e9cents produits, de nos produits candidats ou des nouvelles indications de produits existants feront face \u00e0 la concurrence quand ils seront approuv\u00e9s et offerts sur le march\u00e9. La concurrence peut offrir des produits \u00e0 moindre prix, dont le remboursement est d\u00e9j\u00e0 accord\u00e9, qui sont plus efficaces, qui s\u2019administrent plus facilement ou qui offrent un autre avantage sur nos produits. De plus, m\u00eame si nous faisons syst\u00e9matiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conf\u00e9r\u00e9e par les brevets et les demandes de brevet peut \u00eatre contest\u00e9e, invalid\u00e9e ou contourn\u00e9e par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous ne pouvons pas garantir la production de produits gagnants sur le plan commercial ou pr\u00e9server le succ\u00e8s commercial de nos produits existants. Les d\u00e9bouch\u00e9s r\u00e9els ou per\u00e7us, la position de la concurrence ainsi que le succ\u00e8s ou l\u2019\u00e9chec commercial de nos produits actuels ou futurs peuvent affecter le cours de nos actions. Enfin, la mise au jour de probl\u00e8mes graves li\u00e9s \u00e0 un produit semblable \u00e0 un de nos produits peut avoir des r\u00e9percussions sur toute cette classe de m\u00e9dicaments et nuire aux ventes de tous les produits vis\u00e9s ainsi qu\u2019\u00e0 nos activit\u00e9s commerciales et \u00e0 leurs r\u00e9sultats. Nos efforts pour int\u00e9grer les activit\u00e9s des soci\u00e9t\u00e9s dont nous avons fait l\u2019acquisition pourraient ne pas porter fruit.<\/p>\n Les renseignements scientifiques contenus dans le pr\u00e9sent communiqu\u00e9 portant sur nos produits candidats sont pr\u00e9liminaires et reli\u00e9s aux enqu\u00eates. De tels produits candidats ne sont pas approuv\u00e9s par Sant\u00e9 Canada, et il convient donc de ne tirer aucune conclusion concernant l\u2019innocuit\u00e9 ou l\u2019efficacit\u00e9 des produits candidats.<\/p>\n PERSONNE-RESSOURCE : Natasha Bond Amgen Canada 905 285-3007 natasha.bond@amgen.com<\/a><\/p>\n :::::::::::::::::<\/p>\n *Cette approbation conditionnelle confirme la nature prometteuse des donn\u00e9es cliniques qui doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es \u00e0 l\u2019aide d\u2019\u00e9tudes plus pouss\u00e9es. Les produits approuv\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la politique sur les avis de conformit\u00e9 avec conditions de Sant\u00e9 Canada ont d\u00e9montr\u00e9 un b\u00e9n\u00e9fice prometteur, sont de grande qualit\u00e9 et pr\u00e9sentent un profil d\u2019innocuit\u00e9 acceptable d\u2019apr\u00e8s une \u00e9valuation de leurs bienfaits et de leurs risques.<\/p>\n R\u00e9f\u00e9rences<\/p>\n 1. BLINCYTO Monographie de Produit; le 9 d\u00e9cembre 2015.<\/p>\n 2. Mayo Clinic. Disponible \u00e0. http:\/\/www.mayoclinic.org\/diseases-conditions\/acute-lymphocytic-leukemia\/basics\/definition\/con-20042915 <\/a>Consult\u00e9 le 17 d\u00e9cembre 17,2015.<\/p>\n 3. Canadian Cancer Society. What is acute lymphocytic leukemia? http:\/\/www.cancer.ca\/en\/cancer-information\/cancer-type\/leukemia-acute-lymphocytic-all\/acute-lymphocytic-leukemia\/?region=on<\/a>. Consult\u00e9 le 17 d\u00e9cembre 2015.<\/p>\n 4. Canadian Cancer Society. Acute Lymphocitic Leukemia Statistics. http:\/\/www.cancer.ca\/en\/cancer-information\/cancer-type\/leukemia-acute-lymphocytic-all\/statistics\/?region=on<\/a>. Consult\u00e9 le 17 d\u00e9cembre 2015.<\/p>\n