Une nouvelle procédure conjointe vise à réduire le délai entre l’autorisation de mise en marché et les recommandations de remboursement
Santé Canada, l’ACMTS et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec redoublent d’efforts pour harmoniser l’évaluation des médicaments et soutenir l’abordabilité, l’accessibilité et l’usage adéquat des médicaments d’ordonnance au Canada.
Dans le cadre de l’initiative de Santé Canada visant l’amélioration de l’examen règlementaire des médicaments et des instruments, les trois organismes sont fiers d’annoncer que les fabricants de médicaments ont désormais la possibilité de participer à un processus formel intégré et harmonisé d’évaluation de médicament, comprenant les demandes jugées recevables de nouveaux médicaments et de nouvelles indications.
Cette annonce définit les étapes et le calendrier de cette nouvelle procédure, et décrit le processus à suivre pour les fabricants qui ont des demandes à présenter concernant des médicaments recevables, et qui désirent participer à une évaluation harmonisée entre Santé Canada, l’ACMTS (par son Programme commun d’évaluation des médicaments ou son Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux) et l’INESSS. Elle donne également les grandes lignes des avantages qu’apportent des examens harmonisés, dont :
- la réduction des délais entre l’octroi de l’avis de conformité de Santé Canda et les recommandations émises par l’ACMTS ou l’INESSS sur le remboursement des médicaments par les régimes publics d’assurance-médicaments; et
- l’amélioration des communications entre les organismes, permettant ainsi de discuter en temps réel et de réduire les dédoublements.
« Bien que Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé comme l’ACMTS et l’INESSS ont des responsabilités distinctes, nous contribuons à un objectif commun qui est de s’assurer que tous les Canadiens et Canadiennes aient accès à des traitements efficaces qui apportent de la valeur à nos systèmes de santé, dit Heather Logan, vice-présidente intérimaire des évaluations de médicaments à l’ACMTS. Le nouveau processus d’examen harmonisé est un excellent exemple de ce que la collaboration peut accomplir lorsqu’il s’agit de combler les lacunes, réduire les délais et d’améliorer la gestion des médicaments au Canada. »
Pour obtenir les détails complets au sujet de ce nouveau processus, consultez l’avis à l’industrie de Santé Canada. Au cours des prochains mois, Santé Canada, l’ACMTS et l’INESSS présenteront un webinaire à l’intention de toutes les parties intéressées et offrant des renseignements plus complets à ce propos.
Le parcours vers un processus harmonisé d’évaluation des médicaments
Depuis un certain temps, les principaux intervenants du Canada ont pris conscience du besoin de mieux harmoniser les processus d’évaluation de médicaments qui font partie de notre système robuste d’autorisation des médicaments. Pour répondre à ce besoin, Santé Canada a mis en œuvre l’Examen règlementaire des médicaments et des instruments dans le but d’atteindre une meilleure collaboration entre les organismes qui travaillent à rendre l’environnement règlementaire plus sensible aux besoins des systèmes de santé canadiens.
L’un des résultats concrets de cette collaboration a été annoncé en mars 2018 lorsque l’ACMTS a mis en place un important changement opérationnel qui permet maintenant au Programme commun d’évaluation des médicaments d’accepter les demandes d’évaluation jusqu’à 6 mois avant la date prévue de l’émission de l’avis de conformité par Santé Canada. Il s’agit d’une étape notable vers l’élimination des délais entre l’autorisation règlementaire de Santé Canada et les recommandations de remboursement que l’ACMTS émet aux régimes d’assurance-médicaments publics.
Précédemment, en 2017, un projet pilote du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) de l’ACMTS et du Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) de Santé Canada a permis d’établir les bases d’un processus harmonisé d’évaluation. Au cours de ce projet, le PPEA et le BMORS ont examiné comment un meilleur partage de l’information durant les processus d’évaluation peut contribuer à l’harmonisation des évaluations de médicaments.
Information pertinente
- Avis à l’industrie : Harmonisation des examens entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé
- Améliorer l’examen règlementaire des médicaments et des instruments
- Le Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS acceptera les demandes d’examen jusqu’à six mois avant la délivrance de l’avis de conformité(mars 2018)
- Nouvelles informations concernant l’évaluation des médicaments aux fins d’inscription (avril 2018)